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          固體制劑GMP凈化車間設計步驟

          時間:2023-01-06 16:04:27 ?? 標簽:{dede:field.typename/} ?? 來源:本站




          固體制劑GMP凈化車間設計步驟
          固體制劑凈化車間由于生產過程復雜,必須進行精細的分析和研究,才能使得設計符合GMP。而由于設計單位對企業生產工藝和GMP領悟不深刻,藥品生產企業對設計過程不了解,很多設計方案雖然好像滿足了GMP,但很多情況和實際生產過程或現場發生矛盾。不少設計方案,以已有的車間模式為樣本,進行套用修改,不能很好地與具體品種或企業現場實際相結合,在實際運行過程中,根本不能達到預期效果,給企業建設留下硬傷,這不得不引起人們的高度重視。凈化工程公司簡單為大家總計以下設計步驟(procedure)。
          1、前段工序該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,這3種屬于最常見的固體劑型,生產使用量大。不論采用何種生產工藝,片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產前段制粒工序都大體相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產線布置在同一潔凈區內,這樣可提高設備使用率,減少潔凈區面積,從而節約固體制劑GMP車間建設資金。
          2、涉及(to involve)物料種類多由于該車間主要生產片劑、膠囊和顆粒3種劑型的產品,且3種劑型為不同成分的產品,可知,該車間涉及物料種類多,可以通過設置物料暫存和中轉站,明確人物流分離,加強人員的管理等措施來避免物料混淆。
          3、產塵的工序多固體制劑車間生產過程中易產生大量的粉塵,如果處理不當會對藥品質(Character)量產生很大的影響。靜壓差因為潔凈室的環境是一個密閉的潔凈環境,門關閉時室內的氣壓大于室外的氣壓,從而保證潔凈室內的潔凈空氣只能向室外流動,室外的空氣不會進入室內,開門后就破壞了壓差系統,潔凈間的凈化質量也將受到影響。發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等工段,都需設計必要的捕塵、除塵裝置。并且應該把產生大量粉塵的的前工序區域聯立在一起,組成前工序區域,從而有利于固體制劑GMP凈化車間粉塵處理。
          4、GMP固體制劑車間的設計思路固體綜合制劑車間設計的法規依據是新版GMP及其附錄、《醫藥工業潔凈廠房設計標準》(GB50457—2008)和國家關于建筑、消防、環保、能源(解釋:向自然界提供能量轉化的物質)等方面的規范。GMP要求車間的平面布局遵循以下特點:平面布局合理、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便操作生產(Produce)。
          5、人流物流設計藥廠凈化車間平面布置在滿足工藝生產(Produce)、GMP、安全、防水等方面的有關標準和標準條件下應盡可能(maybe)做到人、物流分開不交叉,工藝路線順暢、物流路線短捷、不返流,不迂回。應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口,如生產廠房的東面安排人流入口,則可以考慮(consider)在生產廠房西面安排物流入口;當從同方向設置人流、物流入口時,二者之間應保持相對較遠距離,不得相互影響和妨礙。
          6、物料凈化系統設計物料與載體自身附著塵埃粒子和微生物,物料的運動及轉化過程等都會導致空氣擾動的變化并產生塵埃粒子,所以,進入潔凈室的物料應該凈化。潔凈室需設立獨立的物料凈化用室,一般包含外包裝清潔、脫外包、緩沖氣閘(zhá)(傳遞窗或緩沖間)等內容。
          7、備料室該企業為多劑型綜合凈化車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次,在生產期間如遇異常情況應及時檢修,大修后要驗證。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
          8、稱量室生產(Produce)區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部(part)排風除塵,以防止粉塵(形態:固體微粒)外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視,常在備料室稱量,易將剩余的原輔料就地存放,易產生交叉污染和混淆。
          9、排風鋁塑包裝機工作時產生聚氯乙烯(Polyvinyl chloride)焦臭味,故應設置排風。排風位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
          10、防爆包衣采用了大量的有機溶媒(氣體和固體叫溶質,液體叫溶劑),根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區,設門斗防爆。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態,從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響,流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗,使壓力 下降。在穩定流動過程中,流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。防爆區采用全部排風,不回風,防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。
          11、潔凈走廊潔凈區內設計的潔凈走廊,應該保證其直接到達每一個生產崗位、中轉物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道,這樣才能有效地防止因物料運輸和操作人員流動而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道,從而避免粉塵(形態:固體微粒)通過人、周轉桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去,控制(control)并避免交叉污染。同時由于固體制劑生產的特殊性及工藝配方和設備不斷改進,應適當加寬潔凈走廊,減少運輸過程中對隔斷的碰撞和設備更換時必須拆除或破壞隔斷。所以說,潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道,而且也是設備更換的通道。
          12、輔助間容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗室、模具(稱號:工業之母)存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下,盡量靠近其應用地。這些輔助間與藥品接觸密切,所以其空氣潔凈度應與其使用場所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設置應能避免設備、器具的二次污染,可以采用單向流動布置。

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